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注册一家医疗器械销售公司需要什么手续?

我在一家医疗器械公司工作了3年半吧,从工商注册到食药监所,二类备案到办三类许可证,再办体外诊断试剂都办过。一,二类相对简单没有什么特殊要求,除非你有特殊经营品种,例如体外诊断试剂,它有特殊的要求,达不到不让经营.

首先你得上工商所,先办一个公司,可以把一,二类直接在营业执照的经营范围上体现。如果你只想经营一二类的话,到这一步办下营业执照,就拿着营业执照上街道办的食药监所备下案,按照备案的格式给他准备资料。合格之后,他就会给你一张备案合格证。你就可以经营二类了。一类的是不用备案也不用办证就可以经营的.

如果你想经营三类的医疗器械的话,就得上食药监所要一些资料的模板。按照模板的格式来准备资料。然后还要上药监局的一个网站上面提交申请之类。然后等药监局的工作人员核查现场合格之后,公示5天,就会给你发三类经营许可证。三类的硬件条件是需要40平的营业面积,加上30平的仓库。人员配置必须要一个质量管理人和一个售后服务人员。这两个人员的学历和专业也是有要求的。这样你就可以经营三类了。

医疗器械中还有一些品类需要特殊经营的。例如隐形眼镜,一次性介入类,体外诊断试剂等,还有更高的硬件和软件要求。

我说的这些是山东淄博的办理要求。各省各市可能有些区别。

注册销售医疗器械的需要实际的经营地址,然后先去医药局备案,这个肯定卡的特别严,尽量自己先去问一下具体需要的材料,办下来后就直接去工商局注册,在网上登记,前面备案的单子也要带着,每个地区办事的流程不一样,以实际收材料的窗口为主

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